ИСУН (Bulgaria) · BG16RFPR002-1.005-0170
Разработване на тройна опаковка за хранителни среди за микробиологично изследване на стерилно и асептично произведени лекарства и медицински изделия.
- Code
BG16RFPR002-1.005-0170- Programme
- Програма "Научни изследвания, иновации и дигитализация за интелигентна трансформация"
- Call
- Small innovative grants for small and medium-sized enterprises (SMEs)
BG16RFPR002-1.005 - Status
- В изпълнение (от дата на стартиране)
- Period
- 2025-10-02 – 2026-10-02
- Location
- България, Северна и югоизточна България (BG3), Северозападен (BG31), Монтана (BG312), Монтана, гр.Монтана
Official data · ИСУН (Bulgaria) · synced 2026-10-18 03:24 · official record
Indicators: target and achievement
| Indicator | Unit | Target | Reported | Verified | Achieved |
|---|---|---|---|---|---|
Подпомагани предприятия (в т.ч. микро, малки, средни, големи предприятия)outputRCO 01 | предприятия | 1 | 0 | 0 | 0% |
Подпомагани предприятия чрез безвъзмездни средстваoutputRCO 02 | предприятия | 1 | 0 | 0 | 0% |
Предприятия, които си сътрудничат с научноизследователски организацииoutputRCO 10 | предприятия | 1 | 0 | 0 | 0% |
Values as reported in ИСУН, summed over region categories and specific objectives. Reported: entered by the beneficiary; verified: confirmed by the managing authority. Achieved is reported against target.
Official data · ИСУН (Bulgaria) · synced 2026-10-18 03:26 · official record
Participants
| Organisations | Role | Country | Grant |
|---|---|---|---|
| ДИАХИМ ЕАД | beneficiary | BG |
Description
ДИАХИМ е фирма с 12 години експертиза в областта на микробиологични продукти за диагностика и микробиологичен контрол на безопасността на чувствителни продукти. Повече от 10 години произвеждаме висококачествени хранителни среди за микробиологични анализи на фармацевтични продукти, отговаряйки на нарастващите регулаторни изисквания към тях.
В ръководство на ЕК (том 4 от 25 август 2024 г.) за лекарствени продукти, се отделя специално място (част 10) на Качествения контрол за стерилност на продуктите.
Съгласно изискванията на Хармонизираната фармакопея EP/USP/JP всички стерилни лекарства се пускат на пазара след доказано изпитване за стерилност и това се прилага за продукти с крайна стерилизация и продукти, произведени асептично в чиста стая Клас А. Съответно, изискванията към микробиологичните лаборатории включват засилен контрол на внасяните в лабораторията среди и елиминиране на риска от вторично замърсяване на пробите и получаване на фалшиво положителните резултати.
Проектът е насочен към разработване на метод за производство на тройноопаковани стерилни течни хранителни среди за изпитване за стерилност на медицински изделия и фармацевтични продукти.
Разработването на този иновативен продукти ще включва две основни групи експерименти (услуги), свързани с:
-Разработване и валидиране на иновативна тройна опаковка – изследване и доказване на материал за опаковка за устойчивост на стерилизация, с който всяка вътрешна опаковка ще бъде стерилна и ще се осигури стерилността на готовата за анализ хранителна среда.
-Валидиране на качествения контрол на този продукт по отношение на растежоспособността на хранителната среда и срока на годност на в иновативната опаковка.
Търсенето на тези продукти ще се увеличава, особено с навлизането на новите персонализирани лечения с антитела, които се произвеждат по асептичен начин. Тези иновативни продукти представляват интерес за производители на лекарства и могат успешно да се представят на международния пазар.
Official data · ИСУН (Bulgaria) · synced 2026-10-18 03:24 · official record · Licence: Public-sector information, reuse under ЗДОИ / Directive (EU) 2019/1024. ИСУН states no licence; written confirmation from ЦКЗ pending.